ISO 15189
La norma ISO 15189 "Medical laboratories -- Requirements for quality and competence, " in Italia UNI EN ISO 15189 "Laboratori medici - Requisiti riguardanti la qualità e la competenza", è una norma internazionale che specifica i requisiti riguardanti la qualità e la competenza per i laboratori medici.
Storia
La ISO 15159 è stata sviluppata dall'ISO/TC 212 Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems, ed è stata pubblicata per la prima volta nell'aprile 2007. Attualmente è in vigore la versione pubblicata a novembre 2012[1]. in Italia è stata recepita a marzo 2013 come UNI EN ISO 15189[2]. La quarta versione è stata pubblicata nel 2022.[3]
L'ISO/TC 212 è stato costituito nell'anno 1994.
Principali requisiti della norma
La ISO 15189 adotta uno schema in 8 capitoli nella seguente suddivisione:
- 1 Scopo
- 2 Riferimenti normativi
- 3 Termini e definizioni
- 4 Requisiti generali
- 4.1 Imparzialità
- 4.2 Riservatezza
- 4.3 Requisiti relativi ai pazienti
- 5 Requisiti strutturali e di governance
- 5.1 Entità giuridica
- 5.2 Direttore del laboratorio
- 5.3 Attività di laboratorio
- 5.4 Struttura e autorità
- 5.5 Obiettivi e politiche
- 5.6 Gestione del rischio
- 6 Requisiti di risorse
- 6.1 Informazioni generali
- 6.2 Personale
- 6.3 Strutture e condizioni ambientali
- 6.4 Attrezzature
- 6.5 Calibrazione delle apparecchiature e tracciabilità metrologica
- 6.6 Reagenti e materiali di consumo
- 6.7 Contratti di servizio
- 6.8 Prodotti e servizi forniti esternamente
- 7 Requisiti di processo
- 7.1 Informazioni generali
- 7.2 Processi pre-esame
- 7.3 Processi di esame
- 7.4 Processi post-esame
- 7.5 Lavoro non conforme
- 7.6 Controllo di gestione dei dati e delle informazioni
- 7.7 Reclami
- 7.8 Pianificazione della continuità e della preparazione alle emergenze
- 8 Requisiti del sistema di gestione
- 8.1 Requisiti generali
- 8.2 Documentazione del sistema di gestione
- 8.3 Controllo dei documenti del sistema di gestione
- 8.4 Controllo delle registrazioni
- 8.5 Azioni per affrontare rischi e opportunità di miglioramento
- 8.6 Miglioramento
- 8.7 Non conformità e azioni correttive
- 8.8 Valutazioni
- 8.9 Riesame della direzione.
Cronologia
Anno | Descrizione |
---|---|
2003 | ISO 15189 (1ª Edizione) |
2007 | ISO 15189 (2ª Edizione) |
2012 | ISO 15189 (3ª Edizione) |
2022 | ISO 15189 (4ª Edizione) |
Note
- ^ https://www.iso.org/standard/56115.html
- ^ http://store.uni.com/catalogo/index.php/uni-en-iso-15189-2013.html?josso_back_to=http://store.uni.com/josso-security-check.php&josso_cmd=login_optional&josso_partnerapp_host=store.uni.com
- ^ sp1qauL@ed1t, Pubblicata la nuova norma ISO 15189:2022 per l’accreditamento dei laboratori medici: info e novità., su SpinQuality, 23 dicembre 2022. URL consultato il 2 febbraio 2023.
Voci correlate
- Lista di standard ISO
- Comitato europeo di normazione (CEN)
- Ente nazionale italiano di unificazione (UNI)
- Norma tecnica
Collegamenti esterni
- ISO 15189—Laboratori medici - Requisiti riguardanti la qualità e la competenza
- ISO/TC 212—Clinical laboratory testing and in vitro diagnostic test systems.
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10000-19999 | 10005 · 10006 · 10007 · 10012 · 10118-3 · 10160 · 10161 · 10165 · 10179 · 10206 · 10303 (-11, -21, -22, -238, -28) · 10383 · 10487 · 10585 · 10589 · 10646 · 10664 · 10668 · 10746 · 10861 · 10957 · 10962 · 10967 · 11073 · 11170 · 11179 · 11404 · 11544 · 11783 · 11784 · 11785 · 11801 · 11898 · 11940 · 11941 · 11941 · 11992 · 12006 · 12052 · 12182:1998 · 12207 · 12234-2 · 13239 · 12354-3 · 13211-1 · 13216 · 13250 · 13346 · 13399 · 13406-2 · 13407 · 13450 · 13485 · 13490 · 13567 · 13568 · 13584 · 13616 · 14000 · 14001 · 14031 · 14396 · 14443 · 14496 (-10, -14) · 14644 · 14649 · 14651 · 14698 · 14698-2 · 14750 · 14882 · 14908 · 14971 · 15022 · 15189 · 15288 · 15291 · 15292 · 15408 · 15444 · 15445 · 15438 · 15504 · 15511 · 15686 · 15693 · 15706 (-2) · 15707 · 15836 · 15897 · 15919 · 15924 · 15926 · 15926 WIP · 15930 · 15948 · 16023 · 16262 · 16684 · 16750 · 16949 · 17024 · 17025 · 17369 · 17799 · 18000 · 18004 · 18014 · 18092 · 18181 · 18245 · 18629 · 18916 · 19005 · 19011 · 19092 (-1, -2) · 19101 · 19105 · 19106 · 19107 · 19108 · 19109 · 19111 · 19112 · 19113 · 19114 · 19115 · 19116 · 19117 · 19118 · 19119 · 19123 · 19125 (-1, -2) · 19128 · 19131 · 19133 · 19135 · 19137 · 19439 · 19501:2005 · 19752 · 19757 · 19770 · 19775-1 |
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